中药饮片标准体系

药品标准是药品研发、生产、经营、使用、检验、监督管理等各个环节必须共同遵守的强制性技术准则和法定依据。《药品管理法》(2019年修订)第二十八条规定：“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”

2012年国家中医药管理局印发的《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》提出：“到2020年，基本建立适应事业发展需要、结构比较合理的中医药标准体系，中医药标准化支撑体系进一步完善，基本满足中医药标准化工作的需求，中医药标准应用推广和监测评价体系初步建立，中医药标准化人才队伍建设明显加强，中医药标准化管理体制和运行机制更加完善，我国实质性参与中医药国际标准化活动的能力显著提升。”对于中药饮片相关标准，该规划纲要提出“开展中药饮片、方剂编码规则研究，制定中药饮片、方剂与物流领域编码标准”“加强中医临床用药标准制定，制定中药处方、中药调剂、处方给付、中药饮片煎煮等规范，制定中成药临床使用再评价规范”。

（一）《中国药典》

《中国药典》是国家药品标准，是国家对药品的质量标准和检定方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用及管理等部门共同遵循的法定依据，是医学界、药学界及至全国人民用药的“法典”。

1949年至今，为了不断适应行业的发展，《中国药典》先后共出版了11版。1953年，首部《中国药典》诞生，1963年、1977年、1985年，《中国药典》先后修订了3次，从1985年起，每5年定期出版1次。

1963年版《中国药典》列出了“炮炙”项，自此，历版《中国药典》都列出了炮制方法。自2010年饮片单列以来，《中国药典》收载的饮片品种和规格数量不断增加，饮片标准体系不断完善，反映中药炮制特色的专属性检测方法时有新增，中药饮片安全性控制要求持续提高。

1．增收中药饮片品种和规格

各版《中国药典》收载的药材及饮片数量均不相同，1953年版《中国药典》仅收载药材及饮片20余种，1963年版《中国药典》系统收载中药材446种，饮片规格678个。2020年6月，2020年版《中国药典》正式发布，一部共收载中药材616种，饮片规格817个。

2．确立中药饮片法定地位

2010年版《中国药典》一部明确规定中药饮片是中医临床处方药，历史性地确立了饮片的法定地位。“前言”明确指出中医用药“入药者均为饮片”，中药材不可直接入药，用于中医处方调配和中成药生产投料的均应为中药饮片。“凡例”将饮片定义为“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”，并确定中药的性味归经、功能主治、用法用量是中药饮片的属性。2020年版《中国药典》“凡例”将饮片的定义修改为“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品”。

3．完善中药饮片标准体系

1963年版《中国药典》首次列出了“炮炙”项，但没有饮片的质量标准内容。1953年版、1963年版及1977年版《中国药典》均未收载中药饮片的质量标准。

1985年版《中国药典》有6个饮片品种单独制定了质量标准；1990年版《中国药典》的饮片标准变更较少，仅涉及11个品种；1995年版《中国药典》对27个品种的饮片标准进行了完善；2005年版《中国药典》及以前的版本只有“炮制”项及性状描述，均未明确标明“饮片”，大部分中药品种没有饮片的鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目；2010年版《中国药典》明确提出了“饮片”的概念，首次在正文中划分出“饮片”项，明显增加了饮片质量标准的数量，质量标准收载项目增加了鉴别、检查、浸出物、含量测定等，收载了饮片含量测定项417个；2020年版《中国药典》完善了饮片质量标准体系，经过对性状、鉴别、检查等项目的系统研究，全面制定了易霉变饮片真菌毒素限量标准。

纵观历版《中国药典》对饮片质量标准的修订，我们发现中药饮片质量控制指标不断增加，2020年版《中国药典》形成了包括来源、炮制、性状、鉴别(经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别)、检查(水分、总灰分、酸不溶性灰分等)、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定等项目的中药饮片质量标准体系，该体系已相当完备。

4．提高中药饮片的专属性和有效性检测水平

2020年版《中国药典》对接国际标准，紧跟国际前沿，不断扩大先进成熟分析技术在药品质量控制中的应用，进一步提高了检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制、保障药品质量、提升药品监管能力发挥了重要作用。2020年版《中国药典》继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层色谱鉴别方法，加强了分子生物学检测技术在药品质量控制中的应用，新增了聚合酶链式反应(PCR)法、DNA测序技术指导等，推进了分子生物学检测技术在中药饮片领域的应用。高效液相色谱法逐步替代薄层色谱法以测定中药饮片的指标成分。2020年版《中国药典》以中药饮片质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性，例如，针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同的限量标准；建立专属性高的指标成分控制项目，体现中药炮制“生熟异治”的传统特色，例如，以酒女贞子中的红景天苷、熟地黄中的地黄苷D为含量测定的指标成分。通过历版《中国药典》的不断完善，中药饮片的专属性和有效性检测水平得到了持续的提高。

5．完善中药饮片检定通则

1985年版《中国药典》将前版的“中草药检定通则”修订为“药材检定通则”。

1990年版《中国药典》的“药材检定通则”，包括性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定。

2005年版《中国药典》的理化鉴别中，增加了光谱和色谱鉴别，常用的检测方法有紫外－可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、气相色谱法。2005年版《中国药典》修订了“检查”的定义，增加了对有害、有毒物质的限度检查，在水分、总灰分、杂质的基础上，增加了对毒性成分、重金属及有害元素、农药残留的检查；补充了“含量测定”的定义，增加了对药材含有的有效成分、指标成分或类别成分的测定内容。

2010年版《中国药典》将“药材检定通则”修订为“药材和饮片检定通则”，将前版的“药材的检定”修订为“药材和饮片的检定”。检定通则第三条被修订为“供试品如已破碎或粉碎，除‘性状’‘显微鉴别’项可不完全相同外，其他各项应符合规定”。检定通则第六条增加了可溶性物质与黄曲霉毒素的限量检查，对水分和药屑杂质也进行了限量规定。2010年版《中国药典》对“含量测定”的定义进行了修订，将“对药材含有的有效成分、指标成分或类别成分进行的测定”，修改为“对供试品含有的有关成分进行检测”。注意事项增加了“药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验”的内容。

2015年版《中国药典》“性状”项中修订了“表面检查”“观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征”“观察时，供试品一般不作预处理”等性状观察方法，以及“聚合酶链式反应法”的定义和“二氧化硫残留”的限量规定，该规定要求药材及饮片(矿物类除外)中的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg。2015年版《中国药典》收载了部分中药饮片相关微生物的限度标准，在人参、西洋参标准中增加了有机氯等16种农药残留的检查项目，在柏子仁等19味易受黄曲霉毒素污染的药材及饮片的标准中增加了黄曲霉毒素检查项目，并制定了相应的限度标准。2015年版《中国药典》在引导中药生产企业重视微生物污染、规范中药饮片加工过程等方面起到了积极作用。

2020年版《中国药典》更加重视中药饮片的安全性控制。2020年版《中国药典》四部修订了“药材和饮片检定通则”，规定植物类药材及饮片中不得检出33种禁用农药，新增的“重金属及有害元素一致性限量指导值”，对药材及饮片(植物类)重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)的限度提出了要求。2020年版《中国药典》新增了“中药饮片微生物限度检查法”，制定了易霉变中药材与饮片真菌毒素限量标准，在控制黄曲霉毒素的基础上，增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等的毒素控制，加强了中药内源性毒性成分饮片的质量控制。

检定通则的不断更新及《中国药典》有效性检测技术水平的不断提升，进一步提高了药材及饮片质量的可控性。根据现行GMP要求，列入《中国药典》中的有关检验项目将纳入强制检验范畴。全面加强对农药残留、重金属、二氧化硫等外源性污染物的检测，有助于形成倒逼机制，使企业更加重视中药材的种植、采收、加工等环节，减少高残留农药和硫黄熏蒸的使用，或将有益于提高中药质量。

6．完善中药饮片炮制通则

1963年版及以后各版《中国药典》均载有炮制通则的内容，此通则名称在不断修订和完善。1963年版《中国药典》在一部中载有“中药材炮炙通则”，1977年版《中国药典》修改为“中草药炮制通则”，1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版《中国药典》均修改为“药材炮制通则”，2010年版《中国药典》修改为“炮制通则”，并首次提出“中药炮制”的概念，自此，“炮制通则”的名称沿用至今。

《中国药典》的炮制方法包含净制、切制、炮炙等。1963年版《中国药典》分为治削、水制、火制、水火制、其他5大类。1985年版《中国药典》在净制、切制、炮炙的基础上新增“水飞”法。1990年版、1995年版、2000年版《中国药典》则将“水飞”并入炮炙法中。2010年版《中国药典》将中药炮制方法分为净制、切制、炮炙、其他4大类，其中，“其他”中包含燀、制霜(去油成霜)、水飞、发芽、发酵法等。2015年版、2020年版《中国药典》亦包含4类炮制法。各版《中国药典》不断调整，补充了净制、切制、炮炙、其他几大类下的具体方法，使炮制方法更加完善。但《中国药典》中始终没有复制法的内容，这给中药饮片生产企业填报生产许可证的有关信息造成了一定的困难。

另外，国家药典委员会根据相关研究，不定期发布《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件》，加强对染色、增重、掺伪饮片的控制，如对乳香中松香酸，以及人参、西洋参中高锰酸盐的限量，这是对《中国药典》饮片标准体系的必要补充。

综上可知，《中国药典》中药饮片整体检测技术水平的提升体现在以下几个方面：一是现代分析方法的应用进一步增加，检测灵敏度和专属性大幅提高；二是收载饮片品种逐步增加；三是饮片质量标准不断完善，提高了检测方法的准确性和可靠性。但《中国药典》在中药饮片的质量控制方面仍然存在着性状与显微鉴别描述不完整、不准确，检测专属性不强等问题，还需继续修订、完善，以保持严谨性、实用性、先进性。

近年来，随着世界对中药安全和质量认识的逐渐加深，以《中国药典》为代表的强制性国家标准的技术要求不断升级，尤其是中药材、饮片的安全性指标和检验项目日益增多，涉及的检验技术方法也呈现出高技术化、高端仪器化的态势。这种提升强化了业界对于中药安全性风险的认识，有利于中药质量理念向中药材种植、采收、加工等上游环节的传导，对中药材质量的提升有一定的积极意义。随着中药饮片强制性国家标准的持续升级，检验项目和指标限度、技术方法等监管能力“需求侧”的要求持续快速提高，而监管、检验能力的“供给侧”，尤其是基层监管机构和生产企业的检验能力却难以快速提升。随着中药饮片检验项目的增加，单批样品全检的检验周期一再延长，使得亟待提升的中药饮片监管效率不仅没有提升，反而持续下降，保障监管效果变得更加困难。随着中药饮片检验指标限度和仪器要求的提高，检验、仪器、人员成本持续增加，本就捉襟见肘的基层监管部门要实现日常的有效监管可谓难上加难。中药饮片国家标准的理念、策略与中药饮片产品、产业、系统特点之间的差距日益显著，两者不匹配的系统性矛盾逐渐凸显。

（二）《部颁药品标准》

《部颁药品标准》中药材**册、蒙药分册、维吾尔药分册、藏药**册均收载了《中国药典》未收载而有一定疗效的常用中药材，作为对《中国药典》的补充。《部颁药品标准》中药材**册共收载中药材101种，其中包括六神曲、红曲米等炮制品的炮制方法与饮片标准。

(三)《国家中药饮片炮制规范》

《国家中药饮片炮制规范》是中药饮片法定标准体系的重要组成部分，它与《中国药典》、地方炮制规范等共同构成完善的中药饮片法定标准体系。《中国药典》收载中药饮片的质量标准，《国家中药饮片炮制规范》则收载中药饮片的炮制工艺，《中国药典》与《国家中药饮片炮制规范》收载的内容既各自独立又互为补充，两者均属中药饮片质量控制体系中的重要组成部分，均为中药饮片的国家法定标准，均为饮片企业制定生产工艺技术的法定依据。

受原卫生部委托，原中国中医研究院中药研究所牵头并组织全国力量编写的**版《全国炮规》于1988年发布。该规范收载了常用中药554种及其不同规格的饮片，主要收录当时各地较为实用的炮制品种及其适宜的炮制工艺，收载项目包括处方用名、来源、炮制方法、成品性状、性味归经、功能与主治、用法与用量、贮藏与注意事项等9项。

2019年1月，我国启动了《国家中药饮片炮制规范》的编制工作。《国家中药饮片炮制规范》广泛吸纳饮片生产企业的实际生产经验，并参照《中国药典》已收载的饮片标准，系统、规范地整理了饮片的生产工艺，侧重于规范和统一对饮片炮制加工过程的控制。其收载品种原则上与《中国药典》一致，正文收载项目包括名称、来源、炮制、性状、贮藏等。2022年12月，《国家中药饮片炮制规范》正式发布，**批颁布品种有22个。

(一)省级中药饮片炮制规范

《药品管理法》第四十四条第二款规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”省级中药饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据，对继承与发扬祖国宝贵医药遗产、提高当地饮片质量、保障人民身体健康、促进饮片产业发展起到了积极的作用。

中华人民共和国成立以来，30个省、自治区、直辖市先后制定了各地的饮片炮制规范，各地的饮片炮制规范用于指导当地饮片的生产、销售、流通。2010年版《中国药典》未颁布之前，饮片标准主要以各省、自治区、直辖市颁布的中药饮片炮制规范或中药饮片标准为主。

现将30个省、自治区、直辖市编制的中药饮片炮制规范情况概述如下。

1．颁布版次更新进度不一

各省级中药饮片炮制规范的增修进展与同时期我国饮片行业、炮制学科的发展水平密切相关。20世纪五六十年代，北京、上海、浙江、广东、内蒙古、黑龙江、云南、湖北、贵州、新疆等10个省级行政区颁布实施了当地的中药饮片炮制规范。20世纪七八十年代，饮片行业处于发展的黄金时期，全国26个省、自治区、直辖市组织编制和修订了38个版次的炮制规范。到了20世纪90年代，中药产业向中药制剂方向发展，各省、自治区、直辖市炮制规范的编制工作大量减少，仅有9个省、自治区、直辖市组织开展了炮制规范的编制工作。2000年以后，饮片行业发展迅速，各地再次开展炮制规范的编制工作，23个省、自治区、直辖市增修了当地的炮制规范。近年来，北京、河南、云南等地已经启动了新版炮制规范的修订。各地的中药饮片炮制规范颁布版次见图3－1。

2．编排体例有所不同

各地中药饮片炮制规范的编排体例均包括前言、凡例、目录、正文、附录、索引等内容。

各地中药饮片炮制规范的正文部分，主要包括品名、药材来源、炮制、性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容。上海、天津、浙江等15个省级行政区的炮制规范增加了“处方应付”项内容，用以规范、指导当地中医临床处方中的中药名的书写；7个省级行政区的炮制规范在“品名”之外增加了“别名”或“异名”；少数省、自治区、直辖市的炮制规范还有“采收与加工”“主要产地”“饮片规格”“炮制作用”“收载标准”等项目内容。

安徽、江西、河南、云南、青海、广东等6个省的炮制规范收载了部分道地药材或饮片的彩色图谱；广东、云南2个省的炮制规范除收载了具体品种的炮制规范外，还收载了起草说明。

3．收载品种差异明显

各地的中药饮片炮制规范在总结当地炮制加工经验的基础上，重点突出了地方炮制方法及用药习惯。以各地发布的最新版本进行统计，各地中药饮片炮制规范的饮片品种情况见图3－2。北京、上海、浙江等多数省级行政区的炮制规范收载的品种主要为《中国药典》收载的品种及地方习用品种，收载种类较多；广东省炮制规范收载的品种基本上为当地生产、经营、使用的常见品种；《河北省中药饮片炮制规范》(2003年版)收载的均为当时现行国家药品标准中未收载的炮制规格。

4．饮片质量标准水平不一

由于地域原因，各地中药饮片炮制规范制定的中药饮片质量标准水平不一。收载项目数量不统一、收载信息不完善、各地经济水平不同等因素导致地方炮制规范的更新进度不能与国家标准同步。各地中药饮片炮制规范存在收载信息不完善的问题，例如，仅收载单一指标成分的定量、定性分析而不能全面反映饮片的临床功效和安全性，不能确保饮片品规的检测项目全覆盖。对中药饮片炮制规范编制、修订工作的规范性指导和要求的缺失，导致各省级中药饮片质量标准尺度不统一，难以实现饮片的质量控制。

从上述各省级中药饮片炮制规范的颁布版次、编排体例、收载品种数量、饮片质量标准要求等方面综合分析，我们发现这些中药饮片炮制规范存在多种差异，这不仅体现了各地在饮片炮制加工方法、临床用药习惯、饮片产业发展水平、科研水平、财政状况等方面的差异，也反映出各地药品监督管理部门对饮片监管工作重视程度和理解水平的不统一。

5．省级中药饮片炮制规范修订

2018年4月17日，国家药品监督管理局发布了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，该指导原则要求省级中药饮片炮制规范应严格遵守《药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围**于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种；不得收载未获得公认安全性、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所涉及的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。应对辅料建立相应的质量标准，同时对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。

截至2020年9月30日，共有19个省、自治区、直辖市废止了827个饮片品规的炮制规范，省级中药饮片炮制规范中《中国药典》收载品种、饮片打粉等废止的炮制规范品规数分别为：北京3个、山西3个、辽宁2个、吉林12个、黑龙江2个、上海7个、江苏2个、浙江21个、安徽1个、江西3个、山东50个、河南2个、重庆20个、四川20个、贵州2个、云南32个、陕西535个、甘肃2个、新疆108个。同时，部分省份也在不断发布新的饮片标准和炮制规范，截至2022年1月31日，甘肃修订了人参须、白硇砂、陈皮、鹿茸等138个品种的炮制规范；宁夏发布了枸杞子的炮制规范；新疆发布了芸香、夏橡子2个品种的炮制规范；黑龙江发布了紫杉(东北红豆杉)、熊胆粉(冻干)、哈蟆油(冻干)、葵花盘共4个饮片质量标准；福建发布了蜜酸枣仁、制黄精、制藤茶、白莲子、党参段、法半夏片、鲜竹沥、灵芝(超薄片)共8个品种的炮制规范；辽宁发布了西洋参粉、天麻粉、丹参粉、鹿血晶共4个品种的炮制规范；海南发布了红曲、灵芝块、紫皮石斛干条、紫皮石斛切片、树舌、树舌粉、桑黄、桑黄粉、桦褐孔菌、桦褐孔菌粉、三七共11个品种的炮制规范。此外，还有一些省份也新增或修订了炮制规范，其品规数分别为：云南22个、山西52个、河南51个、吉林41个。

(二)省级中药材标准

各省级中药材标准收载的药材多为国家药品标准未收载的品种，以及各省、自治区、直辖市的区域性习用品种。各省(自治区、直辖市)的药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行该省(自治区、直辖市)的中药材标准，而此标准对其他区域的药品则无法定约束力，但可作为参照执行的标准。有的地方药材标准收载了部分品种的炮制方法、饮片质量标准等内容，如鸡矢藤收载于2006年版《福建省中药材标准》中，广东海风藤、五谷虫在2004年版《广东省中药材标准》**册中有收载。

行业标准是在全国某个行业范围内的统一标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。当同一内容的国家标准公布后，该内容的行业标准即废止。行业标准由行业标准归口部门统一管理。行业标准的归口部门及其所管理的行业标准范围，由国务院有关行政主管部门提出申请报告，国务院标准化行政主管部门审查确定，行业标准代号由国务院标准化行政主管部门公布。

由于中药饮片质量的形成具有高度复杂性，因此需要制定行业标准，以便进一步完善饮片质量的评价体系，行业标准应细于、高于法定标准。例如，1994年国家中医药管理局颁布的《中药饮片质量标准通则(试行)》，对饮片的外观、片型、净度、水分等进行了规定。

在制定中药饮片行业标准时，应在现行版《中国药典》标准及企业现行内控标准的基础上，从饮片团体标准的制定着手，采取“企业申报、专家综合评定、社会认证”的方式确定饮片团体标准，并在此基础上逐步上升为行业标准。2010年，国家中医药管理局中医药行业科研专项“30种中药饮片规格及其质量评价标准研究”的成果通过了多家饮片生产、营销、应用及管理单位的认证，得到了业内专家的高度肯定。该项目的实施方案为以后大批饮片的质量分级管理提供了有益的参考。